近日，山东第一医科大学脑机接口临床与转化中心传来重大喜讯——王志燕教授团队联合场御医疗科技有限公司共同研发的经颅电刺激仪系列产品，成功获批国家药品监督管理局Ⅱ类医疗器械注册证。这一突破性成果，标志着学校在脑科学与类脑研究领域实现从基础研究到产业化落地的完整闭环，为我国脑机接口技术临床转化注入强劲动力，也彰显了济南国际医学中心医教研产融合发展的丰硕成果。
据悉，失眠作为高发神经精神类疾病，已成为困扰我国民众健康的重要问题。《2025年中国成人睡眠报告》显示，全国有3亿以上人群受失眠困扰，而传统药物治疗存在依赖性强、耐药性等弊端，侵入式治疗因手术风险让患者难以接受，临床对安全有效的非药物诊疗方案需求迫切。
为破解这一民生健康难题，山东第一医科大学（山东省医学科学院）依托陆林院士团队的科研优势，联合附属省立医院、第一附属医院、第二附属医院，专门组建“脑机接口临床与转化中心”，构建起“产学研医”一体化创新体系，聚焦重大神经精神疾病的脑机接口技术研发与转化，推动科研成果快速落地惠及患者。
便携式经颅电刺激仪（鲁械注准20262090201）
台式经颅电刺激仪
此次获批的经颅电刺激仪，基于自主研发的非侵入式强交流电场（Hi-tACS）技术，通过在头皮表面施加可控强交流电场，对大脑深部关键神经核团进行有效刺激，从而调节神经递质水平与神经节律活动，改善与睡眠相关的神经网络功能状态。与传统药物治疗或侵入式神经调控手段相比，该设备治疗原发性失眠患者的有效率高达70%，且无需手术，具有安全、便携、不良反应少等显著优势，为广大失眠患者提供了一种安全、有效、副作用小、可居家治疗的非药物治疗新选择。
设备的成功获批，不仅填补了国产强交流电经颅刺激医疗器械在失眠诊疗领域的市场空白，更打破了高端非侵入式神经调控设备长期依赖进口的局面，推动国产脑机接口技术实现自主升级。作为产学研医融合的典范，这一成果既体现了山东第一医科大学的科研实力与转化能力，也为我国神经精神类疾病非药物诊疗产业发展开辟了新路径，具有重要的社会价值与产业前景。
目前，该系列产品的台式机也正在紧锣密鼓的报证中，形成了覆盖不同应用场景的产品矩阵。未来，研发团队将以此次获批为契机，加快成果的临床推广应用，同时积极拓展设备在抑郁症、焦虑症、卒中后功能障碍等更多神经精神疾病领域的适应症研究，持续推动技术迭代升级。
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