山东第一医科大学脑机接口临床与转化中心、山东第一医科大学神经调控与修复中心在附属省立医院和第二附属医院的脑机接口病房（神经调控与修复中心临床基地）开展“侵入式脑机接口辅助深部脑刺激治疗难治性抑郁症”临床试验。
项目背景
（一）疾病现状：不容忽视的 “心灵枷锁”
重度抑郁症（MDD）是全球高发的心理障碍疾病，其核心症状不仅包括持续的情绪低落、兴趣减退、活动量显著减少，还常伴随睡眠障碍、食欲异常、注意力不集中、自我评价过低等表现，严重时甚至会引发自杀意念与行为，给患者的身心健康、家庭关系及社会功能造成毁灭性打击。据世界卫生组织相关数据统计，全球MDD患病率约2.8%，且近年来呈上升趋势。目前，心理干预联合抗抑郁药物是治疗重度抑郁症的一线方案，但临床实践中我们发现，约1/3的患者在接受至少两种足量、足疗程的抗抑郁药物治疗（包括改良电抽搐治疗MECT）后，症状仍无明显改善，汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）减分率≤20%，这类患者被定义为“难治性抑郁症”。他们长期挣扎在疾病的痛苦中，亟需更精准、更有效的治疗手段。
（二）技术革新：“脑-机闭环”开启精准治疗新时代
深部脑刺激（DBS）技术是目前神经调控领域的成熟技术，其原理是通过微创手术将电极植入大脑特定核团，通过体外脉冲发生器释放温和电刺激，调节异常的脑神经网络活动，从而改善疾病症状。多年来，DBS已在帕金森病、强迫症等疾病的治疗中取得显著成效，其中强迫症已被美国FDA批准为DBS治疗的正式适应症，充分验证了该技术的安全性与有效性。在既往针对难治性抑郁症的临床研究中，DBS治疗的有效率已达到66.2%，为这类患者带来了重要希望。
而本次临床试验采用的“侵入式脑机接口（BCI）联合DBS”方案，是对传统DBS技术的重大升级：1、实时信号采集：通过植入的电极，精准捕捉大脑神经元的放电信号，实时监测脑功能状态；2、智能神经解码：运用先进的人工智能算法对采集到的神经信号进行分析，精准判断大脑是否处于抑郁发作状态；3、闭环刺激调控：根据解码结果，自动决策是否启动电刺激、调整刺激强度与频率，实现“按需刺激”——仅在患者大脑出现异常活动时给予精准干预，避免传统开环DBS持续刺激可能带来的不必要影响。
相较于传统治疗方式，该闭环协同方案的核心优势在于“精准化”与“个体化”：既保证了刺激的有效性，又最大程度降低了副反应，让治疗更安全、更贴合患者的实时病情。
招募条件
（一）符合以下所有标准可申请入组
18-70岁，性别不限；
符合美国精神障碍诊断和统计手册第5版(Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders.4th Ed，DSM－Ⅴ)关于的经精神病学家确诊重性抑郁障碍；
由两名经过培训的精神科医生进行精神检查并且按照DSM－Ⅴ进行诊断，诊断一致；
至少持续24个月的抑郁史，对经过2种或多种抗抑郁剂足量、足疗程的治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）减分率≤20%的抑郁者（包括MECT）；
初筛时HDRS17量表的17条评分⩾20；
功能大体评定量表（GAF）评分≤50；
征得患者本人或法定监护人能够充分理解该疗法并同意签署知情同意书后入组。
（二）存在以下情况者不予入组
伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者及伴有精神病性症状的共病者，包括病史、问诊及临床检查中确诊的人格障碍；
12月内有药物滥用史；既往有癫痫病史者，儿童期高热惊厥者；
过去6个月内有自杀企图或过去2年内超过2次的自杀企图患者；
哺乳期、妊娠的妇女及临床研究期间怀孕或打算怀孕的患者；
有MRI扫描禁忌证（心脏起搏器、体内金属、严重幽闭恐惧症），脑部MRI异常的患者；
存在DBS手术及慢性刺激的禁忌症。
患者核心获益
名额限制：共10个优惠名额，按手术预约顺序确定；
设备免费：入组患者将免费获得价值约40万元的深部脑刺激设备（PINS 106RS），该设备为试验专用核心器械，无需患者承担设备购置费用；
免费评估：试验期间可免费完成专业心理评估、MRI、CT等多项检查，全面监测康复进展；
专家全程诊疗：由功能神经外科、临床心理科专家团队提供个性化诊疗服务，包括术前评估、规范手术、术后康复指导及定期随访，及时优化治疗方案。
联系我们
若您或您的家人符合上述条件，欢迎随时联系我们咨询详情！
发起单位：山东第一医科大学脑机接口临床与转化中心
山东第一医科大学神经调控与修复中心
项目负责人：张良文 主任医师
1.山东第一医科大学附属省立医院（奥体院区）
门诊（济南）：王育梅 周一、周二全天，周五上午
张良文 周四上午
联系人：覃旭骢19965007464 刘晓亮17663716016
地址：山东省济南市历下区经十路9677号
2.山东第一医科大学第二附属医院
门诊（泰安）：王育梅 周四上午
张良文 周二上午
张春普 周三全天
孔艳 周一、周三全天
联系人：覃旭骢19965007464 梁楠18653898585
地址：山东省泰安市泰山区泰山大街366号
本试验已通过医院医学伦理委员会审核，严格遵循《赫尔辛基宣言》及相关医疗规范，全程保障患者权益与安全，整个试验研究持续6-12个月。
期待与您携手，共赴康复之路！
